一、基本情況
海口市人民醫(yī)院2009年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審核,、批準(zhǔn),，成為國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）,，獲準(zhǔn)心血管,、神經(jīng)內(nèi)科,、泌尿外科,、神經(jīng)外科,、普通外科5個試驗專業(yè)資質(zhì)，并于2012年通過復(fù)評審查,。2014年經(jīng)NMPA現(xiàn)場資格認(rèn)定檢查,，再次獲準(zhǔn)腫瘤、呼吸,、麻醉,、消化4個新試驗專業(yè)資質(zhì)；2017年9個專業(yè)均通過復(fù)評審查,；2018年6月5日醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)完成首次備案,，2020年07月藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)完成首次機(jī)構(gòu)備案，目前藥物臨床試驗備案了12個專業(yè)：心血管,、泌尿,、普通外科、神經(jīng)外科、呼吸,、麻醉,、消化、腫瘤,、 I期臨床研究室,、內(nèi)分泌、腎內(nèi)及風(fēng)濕免疫專業(yè),。目前醫(yī)療器械臨床試驗備案了6個專業(yè)：神經(jīng)外科,、泌尿、肝膽外科,、麻醉科,、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、I期臨床研究室,。
?？谑腥嗣襻t(yī)院Ⅰ期臨床研究室(簡稱“Ⅰ期臨床研究室”)于2016年10月17日成立并正式運行,，目前總面積約2416m2,，共有76張床位。研究室將各功能區(qū)域進(jìn)行了分隔,，辦公區(qū),、體檢區(qū),、試驗區(qū)、生活區(qū)相互獨立,，配有研究病房,、受試者活動區(qū)、餐廳,、集中采樣區(qū),、樣本處理保存室、 尿樣收集處理室,、吸入給藥室,、I期藥房、監(jiān)查員辦公室等,，全區(qū)域指紋門禁覆蓋,。為了確保受試者的安全，研究室設(shè)獨立的搶救室,，配有搶救床,、除顫器、呼吸機(jī),、心電監(jiān)護(hù)儀,、緊急轉(zhuǎn)運車等各種急救設(shè)備,，同時每個病房配備床頭設(shè)備帶、緊急呼叫系統(tǒng),。為了保證試驗順利進(jìn)行,，研究室配有同步時鐘,、溫控系統(tǒng),、門禁系統(tǒng)。
Ⅰ期臨床研究室有獨立的質(zhì)量部和臨床研究部兩個部門,，質(zhì)量部現(xiàn)有獨立專職QA3名,，負(fù)責(zé)整個研究室的體系管理及文件受控。臨床研究部現(xiàn)有專職人員21人,，包括項目管理人員,、研究醫(yī)生、研究護(hù)士,、研究藥師,、QC，其中獨立的QC專職負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量控制,，專業(yè)的人員配備更好的保證了臨床藥物試驗的質(zhì)量,。I期臨床研究室開展的一項生物等效性試驗于2022年07月以“零缺陷”通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的遠(yuǎn)程核查，成為海南省首家通過FDA檢查的臨床試驗機(jī)構(gòu),。
醫(yī)院具有完備的臨床新藥科研基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件,，重視質(zhì)量管理，能夠保證試驗過程的規(guī)范性操作,，確保項目順利實施,，并在新藥臨床研究領(lǐng)域獲得業(yè)內(nèi)一致性的好評和高度的認(rèn)可。
目前,，醫(yī)院已有百余名醫(yī)護(hù)人員接受過臨床試驗相關(guān)法規(guī)的正規(guī)培訓(xùn),，具備開展國內(nèi)、國際多中心的臨床試驗研究經(jīng)驗,，已逐步建立成為高水平,、高質(zhì)量且能與國際接軌的藥物臨床試驗研究平臺。隨著不斷完善的管理制度以及管理團(tuán)隊,，本機(jī)構(gòu)提供服務(wù),、監(jiān)管、協(xié)調(diào),、培訓(xùn)等職能的管理模式,，竭力為申辦者、研究者提供高效的質(zhì)量管理,，保證試驗過程的規(guī)范,，試驗結(jié)果的真實可靠,，保障受試者的權(quán)益。
二,、機(jī)構(gòu)設(shè)置
三,、臨床試驗項目開展的工作流程/辦事指南
1. 項目立項
(1) 申辦方將臨床試驗方案發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱，機(jī)構(gòu)辦查看項目是否與在研項目重復(fù)或類似并反饋至申辦方,。
(2) 申辦方填寫《臨床試驗立項申請表》簽名后發(fā)送掃描件至機(jī)構(gòu)辦郵箱,，同時按照《臨床試驗項目申請資料清單》提交相關(guān)資料。在機(jī)構(gòu)辦審核材料及申請表后,，PI及專業(yè)負(fù)責(zé)人審核資料并在立項申請表中簽署意見,，確認(rèn)是否承擔(dān)項目。
(3) 如PI同意承接項目,，將專業(yè)負(fù)責(zé)人已審批同意的立項申請表及PI簽署的《無利益沖突聲明》,，提至機(jī)構(gòu)辦審核。
2. 倫理審查
(1) 請參照本院倫理委員會章程準(zhǔn)備初審材料,。
(2) 將初審材料遞交至機(jī)構(gòu)辦審核,，審核無誤后遞交至倫理委員會。
3. 簽署合同
聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行合同的洽談簽署等工作,。
4. 物資交接
合同簽署,，首付款后監(jiān)查員聯(lián)系機(jī)構(gòu)和GCP藥房做好試驗用藥品及物資的交接并做好記錄。
5. 監(jiān)查員備案
(1) 未在機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案的監(jiān)查員一律不準(zhǔn)在本中心做相關(guān)的監(jiān)查工作,。
(2) 參與本中心監(jiān)查的監(jiān)查員需在項目開展前攜帶個人資料（包括公司委托書原件,、簡歷，GCP證書,、學(xué)歷證書復(fù)印件等相關(guān)資料）至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行備案,。
6. 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）備案
(1) 未在機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案的CRC一律不準(zhǔn)參與任何項目工作。
(2) 擬授權(quán)CRC人員需在上崗前攜帶個人資料（包括蓋章派遣函及相關(guān)資質(zhì)證明,、簡歷,，相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證明、GCP證書等相關(guān)資料）至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行備案,。
(3) CRC在機(jī)構(gòu)辦公室完成上崗前培訓(xùn),，考核合格后方可進(jìn)行備案。
(4) 備案后發(fā)放工牌并簽署保密協(xié)議,，在工牌有效期內(nèi)在院內(nèi)開展臨床試驗相關(guān)工作,。
(5) 已授權(quán)的CRC人員發(fā)生變更，需至少提前兩周向機(jī)構(gòu)辦報備,。
7. 項目啟動
(1) 項目啟動前根據(jù)情況召開項目討論會,，對項目的具體實施進(jìn)行討論。
(2) 獲得本機(jī)構(gòu)倫理批件,、簽署合同才可召開啟動會,。如涉及到人類遺傳資源管理的項目,，需獲得相關(guān)遺傳辦批準(zhǔn)后才可召開啟動會。
(3) 啟動會時,，項目相關(guān)人員（研究者,、研究藥師等）對方案進(jìn)行培訓(xùn)。
8. 文件受控
(1) 臨床試驗過程中由研究人員填寫記錄的重要原始數(shù)據(jù)文件/表格均需申請受控,。可使用機(jī)構(gòu)辦的文件受控管理方式,，如項目組或?qū)I(yè)有自行受控管理方式，可按照項目組或?qū)I(yè)的受控方式執(zhí)行,。
(2) 如使用機(jī)構(gòu)辦的文件受控管理方式,，在啟動會前研究者與監(jiān)查員,、CRC等共同商討需要進(jìn)行受控的文件,，由研究醫(yī)生填寫《臨床試驗文件受控清單》交至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行確認(rèn)。研究人員根據(jù)已確認(rèn)后的《臨床試驗文件受控清單》準(zhǔn)備好相關(guān)文件后提交至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行受控,。
9. 項目進(jìn)行中
(1) 監(jiān)查員每次來中心監(jiān)查前需提前與機(jī)構(gòu)辦預(yù)約,，并到機(jī)構(gòu)辦登記。
(2) 試驗過程中所有的方案違背,、臨床試驗方案和知情同意書的修訂情況,、SAE報告、小結(jié)報告,、研究進(jìn)展報告,、安全性報告等資料均需遞交機(jī)構(gòu)辦。
(3) 申辦者/CRO變更或轉(zhuǎn)讓需及時告知機(jī)構(gòu)辦并按照要求提供相關(guān)材料,。
(4) 如因任何原因主要研究者需要變更,，需由申辦者代表提交《主要研究者變更申請表》。
10. 項目結(jié)題,、歸檔
(1) 項目結(jié)題前需將本中心的款項結(jié)清,。
(2) 項目小結(jié)、總結(jié)資料需完成本機(jī)構(gòu)的審核后方可簽字蓋章,。
(3) 確認(rèn)項目資料完整后,，按照《臨床試驗資料歸檔目錄》的要求聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員歸檔。
11. SAE/SUSAR管理
SAE/SUSAR上報郵箱：[email protected]
12. 聯(lián)系方式
聯(lián)系方式： 0898-66151623 13707574885（韓老師）
工作時間：周一至周五上午08:00-12:00,，下午14:30-17:30
四,、相關(guān)下載資料
(1) 臨床試驗立項申請表
(2) 臨床試驗項目申請資料清單
(3) 無利益沖突聲明
(4) 臨床試驗文件受控清單
(5) 主要研究者變更申請表
(6) 臨床試驗資料歸檔目錄