海口市人民醫(yī)院（以下簡稱“醫(yī)院”）生物醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）成立于2009年,，是醫(yī)院負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn),、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、體外診斷試劑和醫(yī)生發(fā)起的臨床科研項(xiàng)目，以及醫(yī)療新技術(shù)等涉及人的醫(yī)學(xué)研究或技術(shù)的倫理審查與監(jiān)督的常設(shè)機(jī)構(gòu),。倫理委員會的組建完全符合《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（2014）,、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2009）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，并按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）,、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）,，以及《赫爾辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》（2002）等國際公約開展倫理審查與監(jiān)督的相關(guān)工作,，遵循合法,、公正、獨(dú)立,、合格,、多元、透明,、及時(shí)和不營利的基本工作原則,，履行保護(hù)受試者/患者的健康和安全、維護(hù)其合法權(quán)益和生命尊嚴(yán)的職責(zé),。
倫理委員會從2009年成立起至今已經(jīng)歷三次換屆,，分別為2009年的第一屆，2012年的第二屆和2015年第三屆,，目前承擔(dān)臨床試驗(yàn)審批工作的是2015年7月1日換屆的第三屆倫理委員會,。委員會由11人組成，男性8人女性3人,，其專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理,、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué),、法學(xué)、社會學(xué)等相關(guān)專業(yè),，其中包括律師和社區(qū)群眾代表各一名,。
會議審查為倫理委員會主要的工作方式，倫理委員會召開會議的時(shí)間一般為每月的第四個(gè)星期,，具體時(shí)間為召開前一個(gè)星期公布,。在會議召開之前，倫理委員對送審的項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審,，并在會上提問,。在審查會議上，相關(guān)項(xiàng)目的主要研究者或負(fù)責(zé)人要以幻燈片（PPT）的形式匯報(bào)項(xiàng)目的相關(guān)信息,，并對委員們提出的問題給予解答,。倫理委員會的審查決定由倫理委員經(jīng)過充分的討論，進(jìn)行獨(dú)立的投票后產(chǎn)生,，審查的結(jié)果以為倫理委員會出具“?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批件”的方式進(jìn)行傳達(dá),。
倫理委員會的工作還包括對進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和管理，包括年度審查,，安全性數(shù)據(jù)（SAE）,、臨床試驗(yàn)方案違背/偏離事件的監(jiān)察和管理。倫理委員會將不定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)交流活動,，舉辦院內(nèi)講座,，進(jìn)行科研調(diào)查，同時(shí)還接受受試者/患者,，以及項(xiàng)目研究者/負(fù)責(zé)人的各種有關(guān)倫理問題的咨詢,。
此外，隨著醫(yī)院倫理工作的不斷發(fā)展與加強(qiáng),，倫理委員會按照《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》（2006）依法履行其“實(shí)驗(yàn)動物倫理委員會”的職責(zé),，負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗(yàn)中涉及實(shí)驗(yàn)動物的倫理與福利問題進(jìn)行審查與監(jiān)督；按照《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》（2003）依法履行其“生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會”的職責(zé),，負(fù)責(zé)對人類輔助生殖技術(shù)的全過程和有關(guān)研究進(jìn)行審查與監(jiān)督,；按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015）依法履行其“倫理委員會”的職責(zé)，負(fù)責(zé)對干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查與監(jiān)督,。
倫理委員會的工作以公平、公正,、公開,、透明為準(zhǔn)則。常用的倫理委員會文件均在網(wǎng)站上公布,，使用者可以下載,。與倫理委員會溝通的形式主要為通過網(wǎng)絡(luò)、郵件,，也可以電話交流和面談,。倫理委員會的接待日為每周一、二,、四上午,。其他關(guān)于審查申請的相關(guān)要求均在網(wǎng)上有詳細(xì)的介紹，歡迎有關(guān)人員瀏覽,。
倫理委員會聯(lián)系方式如下：
辦公室電話/傳真：0898-66189770
公共郵箱：[email protected]
聯(lián)系人/電話：邱英麒,，18976677211
通訊地址：海南省海口市美蘭區(qū)人民大道43號,，?？谑腥嗣襻t(yī)院6號樓8樓倫理委員會辦公室
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