海口市人民醫(yī)院（以下簡稱“醫(yī)院”）生物醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）成立于2009年，是醫(yī)院負責藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑和醫(yī)生發(fā)起的臨床科研項目，以及醫(yī)療新技術等涉及人的醫(yī)學研究或技術的倫理審查與監(jiān)督的常設機構。倫理委員會的組建完全符合《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》（2014）、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2009）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）等法律法規(guī)的相關規(guī)定，并按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》（2007）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），以及《赫爾辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》（2002）等國際公約開展倫理審查與監(jiān)督的相關工作，遵循合法、公正、獨立、合格、多元、透明、及時和不營利的基本工作原則，履行保護受試者/患者的健康和安全、維護其合法權益和生命尊嚴的職責。
倫理委員會從2009年成立起至今已經(jīng)歷三次換屆，分別為2009年的第一屆，2012年的第二屆和2015年第三屆，目前承擔臨床試驗審批工作的是2015年7月1日換屆的第三屆倫理委員會。委員會由11人組成，男性8人女性3人，其專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學、藥學、護理、基礎醫(yī)學、法學、社會學等相關專業(yè)，其中包括律師和社區(qū)群眾代表各一名。
會議審查為倫理委員會主要的工作方式，倫理委員會召開會議的時間一般為每月的第四個星期，具體時間為召開前一個星期公布。在會議召開之前，倫理委員對送審的項目進行預審，并在會上提問。在審查會議上，相關項目的主要研究者或負責人要以幻燈片（PPT）的形式匯報項目的相關信息，并對委員們提出的問題給予解答。倫理委員會的審查決定由倫理委員經(jīng)過充分的討論，進行獨立的投票后產(chǎn)生，審查的結果以為倫理委員會出具“海口市人民醫(yī)院生物醫(yī)學倫理委員會審查批件”的方式進行傳達。
倫理委員會的工作還包括對進行中的臨床試驗項目進行監(jiān)督和管理，包括年度審查，安全性數(shù)據(jù)（SAE）、臨床試驗方案違背/偏離事件的監(jiān)察和管理。倫理委員會將不定期舉辦相關培訓交流活動，舉辦院內(nèi)講座，進行科研調(diào)查，同時還接受受試者/患者，以及項目研究者/負責人的各種有關倫理問題的咨詢。
此外，隨著醫(yī)院倫理工作的不斷發(fā)展與加強，倫理委員會按照《關于善待實驗動物的指導性意見》（2006）依法履行其“實驗動物倫理委員會”的職責，負責對醫(yī)學動物實驗中涉及實驗動物的倫理與福利問題進行審查與監(jiān)督；按照《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》（2003）依法履行其“生殖醫(yī)學倫理委員會”的職責，負責對人類輔助生殖技術的全過程和有關研究進行審查與監(jiān)督；按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015）依法履行其“倫理委員會”的職責，負責對干細胞臨床研究項目進行審查與監(jiān)督。
倫理委員會的工作以公平、公正、公開、透明為準則。常用的倫理委員會文件均在網(wǎng)站上公布，使用者可以下載。與倫理委員會溝通的形式主要為通過網(wǎng)絡、郵件，也可以電話交流和面談。倫理委員會的接待日為每周一、二、四上午。其他關于審查申請的相關要求均在網(wǎng)上有詳細的介紹，歡迎有關人員瀏覽。
倫理委員會聯(lián)系方式如下：
辦公室電話/傳真：0898-66189770
公共郵箱：[email protected]
聯(lián)系人/電話：邱英麒，18976677211
通訊地址：海南省海口市美蘭區(qū)人民大道43號，海口市人民醫(yī)院6號樓8樓倫理委員會辦公室
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