2017年9月14日,，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局核查專家組蒞臨我院,，對(duì)我院I期臨床研究室方案編號(hào)HZ-TNFW-BE-16-03的項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查,。專家們按照國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》（2015年第228號(hào)）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了認(rèn)真仔細(xì)的核查,，未發(fā)現(xiàn)與真實(shí)性有關(guān)的問(wèn)題,，并出具了“通過(guò)”核查的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告,。

　　核查過(guò)程中，研究室主任何小愛(ài)詳細(xì)的介紹了研究室的建設(shè)情況及項(xiàng)目運(yùn)行情況,，重點(diǎn)介紹了研究室使用臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì),。何小愛(ài)主任認(rèn)為，該管理系統(tǒng)的使用,，可以通過(guò)掃描條形碼代替繁瑣的資質(zhì)記錄,，對(duì)試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行有效的管理，能夠真實(shí),、及時(shí),、準(zhǔn)確、完整的記錄臨床試驗(yàn)的全過(guò)程,，而且具備稽查軌跡,，確保臨床試驗(yàn)真實(shí)、規(guī)范,。何主任形象的把這個(gè)系統(tǒng)比喻為電子PM+QA,，系統(tǒng)能夠起到PM和QA作用，減少人為錯(cuò)誤,，還能夠有效的降低工作量,。

　　核查專家對(duì)研究室的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)室管理,、人員素質(zhì)等進(jìn)行了充分肯定,。認(rèn)為研究室的運(yùn)行模式值得推廣，并有意推介浙江省的同行前來(lái)交流,。

　　據(jù)悉,，該項(xiàng)目合作CRO公司湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)的生物樣本分析、數(shù)據(jù)管理,、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容也同期通過(guò)核查。該項(xiàng)目合作申辦方也對(duì)研究室進(jìn)行了充分肯定,，認(rèn)為我們研究室是全國(guó)最好的研究室之一,。

　　這次核查的順利通過(guò),，是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，特別是陸士娟副院長(zhǎng)在研究室建設(shè),、人員配備,、合作CRO公司的選擇等方面的關(guān)心和指導(dǎo)，是研究室全體人員的共同努力和辛勤工作,，也是我們的合作單位湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司和北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司的積極配合,。

　　這次核查的通過(guò)，是對(duì)研究室全體人員工作的肯定和鼓勵(lì),。研究室全體人員定會(huì)以此作為契機(jī)和新的起點(diǎn),，倍加努力工作，力爭(zhēng)把我院I期臨床研究室建設(shè)成為全國(guó)知名的研究平臺(tái),，為醫(yī)院的教學(xué)科研做出更大的貢獻(xiàn),。（韓勝男）