一 目的

　　為了指導(dǎo)和規(guī)范主要研究者向?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”）對(duì)項(xiàng)目的復(fù)審,，特制定本指南,。

　　二 適用范圍

　　適用于通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)的藥物臨床試驗(yàn),、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、體外診斷試劑臨床試驗(yàn),、醫(yī)學(xué)觀察性研究，以及通過科研處或醫(yī)務(wù)處立項(xiàng)的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目與醫(yī)療新技術(shù),、通過科研處立項(xiàng)的醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn),。

　　三 內(nèi)容

　　1 各類項(xiàng)目的研究者/申辦者在申請(qǐng)相關(guān)審查時(shí)，向倫理委員會(huì)遞交項(xiàng)目送審資料,，以及同時(shí)發(fā)送所送審資料的電子版（PDF格式）至倫理委員會(huì)指定郵箱,，并填寫《項(xiàng)目資料遞交接收審核回執(zhí)函》一式兩份，相關(guān)填寫說明如下：

　　1.1 接收資料單位固定稱呼為“?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”,；

　　1.2 函件內(nèi)容明確“申辦者名稱”、“方案名稱”,、“主要研究者姓名”等相關(guān)信息，由研究者/申辦者負(fù)責(zé)組織語言,，以使得語句簡(jiǎn)潔,、通順；

　　1.3 遞交項(xiàng)目送審資料說明：通常為送審資料的目的,，如用于初始審查,、跟蹤審查等,，以及可撰寫其他關(guān)于遞交資料的附加信息，由研究者/申辦者負(fù)責(zé)組織語言,，以使得語句簡(jiǎn)潔,、通順；

　　1.4 遞交送審資料目錄：根據(jù)送審資料的確切名稱依次往下填寫,；如送審資料過多,，可增加續(xù)頁繼續(xù)進(jìn)行填寫，或研究者/申辦者以其版本作為目錄,，需在函件中進(jìn)行明確,，并在其遞交的目錄文件上進(jìn)行簽字與聲明其真實(shí)性；

　　1.5 遞交人簽字：應(yīng)保證其所述內(nèi)容的真實(shí)性,，以及接受倫理委員會(huì)對(duì)送審資料進(jìn)行受控,，以確保送審資料在雙方存檔過程中的一致性。

　　2 對(duì)于需要申請(qǐng)會(huì)議審查（如初始審查）的項(xiàng)目資料應(yīng)至少在會(huì)議審查前至少一周向倫理委員會(huì)辦公室遞交,。

　　3 倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)接收項(xiàng)目資料,，并進(jìn)行形式審查，之后將回執(zhí)函返回至研究者/申辦者處,。

　　4 對(duì)于初始審查的送審資料,，項(xiàng)目的研究者/申辦者應(yīng)提供至少兩個(gè)A4兩孔活頁打孔文件夾，參考樣式見附件1,。

　　四 相關(guān)文件：

　　1 附件1：《A4兩孔活頁打孔文件夾參考樣式》（ZY-IRB- GUI -006-FJ01）

　　2 《項(xiàng)目資料遞交接收審核回執(zhí)函》（ZY-IRB-FOM-069）

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