一 目的
為了指導(dǎo)和規(guī)范主要研究者/負責(zé)人向?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）提交復(fù)審申請,，特制定本指南,。
二 適用范圍
適用于通過倫理委員會各類項目的復(fù)審,。
三 內(nèi)容
1 復(fù)審申請是指研究或技術(shù)通過倫理委員會的初始審查后，倫理審查意見為“作必要的修正后同意”或“暫停項目”,，項目的研究者/負責(zé)人,、申辦者應(yīng)根據(jù)審查意見進行修改，或?qū)惱砦瘑T會審查意見有不同的看法,，向倫理委員會提交的審查申請,。
2 復(fù)審申請：由主要研究者/負責(zé)填寫《復(fù)審申請表》，并按照申請表中的“初始審查遞交資料目錄”準備項目資料,；所遞交的項目資料的相關(guān)說明見附件1,。
3 初始審查項目資料的遞交方式：主要研究者向倫理委員會遞交項目送審資料時，統(tǒng)一使用倫理委員會的《項目送審資料遞交接收回執(zhí)函》,，填寫一式兩份,，與項目資料一起遞交至倫理委員會辦公室，并同時發(fā)送所送審資料的電子版（PDF格式）至倫理委員會指定郵箱,。項目資料遞交過程的具體細則可遵照《項目資料遞交指南》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
4 復(fù)審申請的受理：
4.1 主要研究者按照規(guī)定的遞交方式將初始審查資料遞交至倫理委員會辦公室后，辦公室人員將對資料遞交的規(guī)范性以及內(nèi)容進行形式審查,；
4.2 遞交資料通過形式審查并審核后,，倫理委員會辦公室將以回執(zhí)函的審核意見作為受理的通知回復(fù)主要研究者，如為需要會議審查,，則給予主要研究者發(fā)放審查受理的通知函,，通知函的內(nèi)容至少包括以下幾點：
4.2.1 審查方式，如會議審查,、快速審查或緊急會議審查,。
4.2.2 如為會議審查或緊急會議審查，明確會議的時間和地址,，準備的相關(guān)要求等,；
4.2.3 其他相關(guān)內(nèi)容。
4.3 遞交資料未通過形式審查,，倫理委員會辦公室將反饋相關(guān)意見至主要研究者處,，雙方通過溝通后，按照要求再次遞交資料,。
5 出席審查會議：如為會議審查或緊急會議審查,，主要研究者必須出席會議，出席審查會議的相關(guān)要求以通知函的具體信息為準,。主要研究者應(yīng)在審查會議上使用幻燈片（PPT）對所申請審查的內(nèi)容進行匯報,，并接受倫理委員會委員的詢問,。PPT所匯報的內(nèi)容參見附件2。
6 審查決定的傳達：
6.1 倫理委員會辦公室在倫理委員會作出審查決定后5個工作日內(nèi),，以“倫理委員會批件”的書面方式向主要研究者傳達審查決定,；
6.2 如果審查決定為肯定性決定，如“同意”,，研究者可在“倫理委員會批件”簽署日期后開始進行臨床試驗,；在實施臨床試驗的過程中按照“生物醫(yī)學(xué)倫理委員會審查意見”的相關(guān)要求進行后續(xù)追蹤審查的相關(guān)工作；
6.3 如果審查決定為“修改后同意”,，研究者需按照“倫理委員會批件”中的“生物醫(yī)學(xué)倫理委員會審查意見”的相關(guān)要求進行修改,，后向倫理委員會再次提交復(fù)審申請；
6.4 主要研究者如果對倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會再次提交復(fù)審申請,，并與倫理委員會和辦公室進行溝通交流；
6.5 再次復(fù)審的申請按照《項目復(fù)審申請指南》規(guī)定執(zhí)行,。
7 當主要研究者/負責(zé)人,、申辦者所申請的復(fù)審未按照前一次審查批件意見進行修正，倫理委員會經(jīng)過復(fù)審后意見為“不同意”時,，有權(quán)拒絕該項目提出再次復(fù)審的申請,。
8 復(fù)審的費用：初始審查的費用已包括復(fù)審的費用，研究者/負責(zé)人,、申辦者不需要再次支付費用,。
9 聯(lián)系方式：倫理委員會辦公室電話/傳真：0898-66189770；倫理委員會聯(lián)系人：邱英麒,，電話：13807527211,；倫理委員會郵箱：[email protected]。
四 相關(guān)文件
1 附件1：《復(fù)審申請遞交資料說明》（ZY-IRB-POL-016-FJ01）;
2 附件2：《復(fù)審申請會議審查匯報PPT》（ZY-IRB-POL-016-FJ02）;
9 《項目資料遞交指南》
10 《項目復(fù)審申請指南》
11 《項目送審資料遞交接收回執(zhí)函》
12 《復(fù)審申請表》
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