一 目的

　　為了指導(dǎo)和規(guī)范主要研究者向海口市人民醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”）提交臨床試驗(yàn)的初始倫理審查申請(qǐng),，特制定本指南,。

　　二 適用范圍

　　適用于通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)的藥物臨床試驗(yàn),、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn),、醫(yī)學(xué)觀察性研究的首次向倫理委員會(huì)提交審查的申請(qǐng),。

　　三 內(nèi)容

　　1 臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)是指該項(xiàng)臨床試驗(yàn)通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的立項(xiàng)程序后，主要研究者在項(xiàng)目開始前首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng),。

　　2 初始審查申請(qǐng)：由主要研究者填寫相關(guān)的各類“臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表”,，并按照申請(qǐng)表中的“初始審查遞交資料目錄”準(zhǔn)備項(xiàng)目資料,；所遞交的項(xiàng)目資料的相關(guān)說明見附件1～4；各類臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表具體為：

　　2.1 藥物臨床試驗(yàn)：《藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表》,；

　　2.2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表》,；

　　2.3 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)：《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表》；

　　2.4 醫(yī)學(xué)觀察性研究：《醫(yī)學(xué)觀察性研究初始審查申請(qǐng)表》,。

　　3 初始審查項(xiàng)目資料的遞交方式：主要研究者向倫理委員會(huì)遞交項(xiàng)目送審資料時(shí),，統(tǒng)一使用倫理委員會(huì)的《項(xiàng)目送審資料遞交接收回執(zhí)函》，填寫一式兩份,，與項(xiàng)目資料一起遞交至倫理委員會(huì)辦公室,，并同時(shí)發(fā)送所送審資料的電子版（PDF格式）至倫理委員會(huì)指定郵箱。項(xiàng)目資料遞交過程的具體細(xì)則可遵照《項(xiàng)目資料遞交指南》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

　　4 初始審查申請(qǐng)的受理：

　　4.1 主要研究者按照規(guī)定的遞交方式將初始審查資料遞交至倫理委員會(huì)辦公室后,，辦公室人員將對(duì)資料遞交的規(guī)范性以及內(nèi)容進(jìn)行形式審查；

　　4.2 遞交資料通過形式審查并審核后,，倫理委員會(huì)辦公室將給予主要研究者發(fā)放審查受理的通知函,，通知函的內(nèi)容至少包括以下幾點(diǎn)：

　　4.2.1 會(huì)議審查的時(shí)間和地址；

　　4.2.2 會(huì)議審查準(zhǔn)備的相關(guān)要求等,；

　　4.2.3 其他相關(guān)內(nèi)容,。

　　4.3 遞交資料未通過形式審查，倫理委員會(huì)辦公室將反饋相關(guān)意見至主要研究者處,，雙方通過溝通后,，按照要求再次遞交資料。

　　5 出席審查會(huì)議：主要研究者必須出席審查會(huì)議,，出席審查會(huì)議的相關(guān)要求以通知函的具體信息為準(zhǔn),。主要研究者應(yīng)在審查會(huì)議上使用幻燈片（PPT）對(duì)所申請(qǐng)審查的項(xiàng)目進(jìn)行匯報(bào),，并接受倫理委員會(huì)委員的詢問,。PPT所匯報(bào)的內(nèi)容參見附件5～8。

　　6 審查決定的傳達(dá)：

　　6.1 倫理委員會(huì)辦公室在倫理委員會(huì)作出審查決定后5個(gè)工作日內(nèi),，以“倫理委員會(huì)批件”的書面方式向主要研究者傳達(dá)審查決定,；

　　6.2 如果審查決定為肯定性決定，如“同意”,，研究者可在“倫理委員會(huì)批件”簽署日期后開始進(jìn)行臨床試驗(yàn),；在實(shí)施臨床試驗(yàn)的過程中按照“生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查意見”的相關(guān)要求進(jìn)行后續(xù)追蹤審查的相關(guān)工作；

　　6.3 如果審查決定為“修改后同意”,，研究者需按照“倫理委員會(huì)批件”中的“生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查意見”的相關(guān)要求進(jìn)行修改,，后向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)；

　　6.4 主要研究者如果對(duì)倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng),，并與倫理委員會(huì)和辦公室進(jìn)行溝通交流,；

　　6.5 復(fù)審的申請(qǐng)按照《復(fù)審申請(qǐng)指南》規(guī)定執(zhí)行。

　　7 初始審查的費(fèi)用

　　7.1 初始審查的費(fèi)用由臨床試驗(yàn)申辦方承擔(dān),，用于支付出席會(huì)議審查的倫理委員以及相關(guān)工作人員的工作報(bào)酬,；

　　7.2 初始審查的會(huì)議審查費(fèi)用為5500元人民幣（包括初始審查、復(fù)審,、跟蹤審查）,，由醫(yī)院計(jì)財(cái)處統(tǒng)一管理；

　　7.3 付款賬號(hào)為：083924120100302002609,，光大銀行,，戶名：海口市人民醫(yī)院,；

　　7.4 申辦方在付款時(shí),，需備注“倫理審查費(fèi)”；付款后,，應(yīng)倫理委員會(huì)辦公室提交付款憑證或相關(guān)可證明已付款的文件,；

　　7.5 倫理委員辦公室根據(jù)申辦方的付款憑證或相關(guān)可證明已付款的文件向醫(yī)院計(jì)財(cái)處代取發(fā)票，申辦方代表或研究者可在發(fā)票代取后,，到倫理委員會(huì)辦公室領(lǐng)取發(fā)票,。

　　8 聯(lián)系方式：倫理委員會(huì)辦公室電話/傳真：0898-66189770；倫理委員會(huì)聯(lián)系人：邱英麒,，電話：18976677211,；倫理委員會(huì)郵箱：[email protected]。

　　四 相關(guān)文件

　　1 附件1：《藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料說明》;

　　2 附件2：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料說明》;

　　3 附件3：《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料說明》;

　　4 附件4：《醫(yī)學(xué)觀察性研究初始審查申請(qǐng)遞交資料說明》;

　　5 附件5：《藥物臨床試驗(yàn)初始審查會(huì)議匯報(bào)PPT模板》;

　　6 附件6：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查會(huì)議匯報(bào)PPT模板》;

　　7 附件7：《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查會(huì)議匯報(bào)PPT模板》;

　　8 附件8：《醫(yī)學(xué)觀察性研究初始審查會(huì)議匯報(bào)PPT模板》;

　　9 《項(xiàng)目資料遞交指南》

　　10 《項(xiàng)目復(fù)審申請(qǐng)指南》

　　11 《項(xiàng)目送審資料遞交接收回執(zhí)函》

　　12 《藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表》

　　13 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表》

　　14 《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表》

　　15 《醫(yī)學(xué)觀察性研究初始審查申請(qǐng)表》

　　16 《臨床研究/技術(shù)項(xiàng)目信息概況表》

　　17 《臨床研究/技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案》

　　18 《主要研究者的經(jīng)濟(jì)利益聲明》

　　19 《機(jī)構(gòu)管理者的利益沖突聲明》

　　｛本文結(jié)束｝