一 目的
為了指導和規(guī)范主要研究者/負責人向?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）提交修正案申請,，特制定本指南,。
二 適用范圍
適用于通過倫理委員會各類項目的修正案。
三 內容
1 修正案申請是指研究或技術通過倫理委員會的批準實施后,，在項目實施的過程中若變更主要研究者/負責人,，對臨床研究方案、知情同意書,、招募材料等的任何修改,，項目的研究者/負責人、申辦者應根據相關情況向倫理委員會提交的審查申請,。
2 修正案申請：由主要研究者/負責填寫《修正案審查申請表》,，并按照申請表中的“修正案審查遞交資料目錄”準備項目資料；所遞交的項目資料的相關說明見附件1,。
3 修正案審查項目資料的遞交方式：主要研究者向倫理委員會遞交項目送審資料時,，統(tǒng)一使用倫理委員會的《項目送審資料遞交接收回執(zhí)函》，填寫一式兩份,，與項目資料一起遞交至倫理委員會辦公室，并同時發(fā)送所送審資料的電子版（PDF格式）至倫理委員會指定郵箱,。項目資料遞交過程的具體細則可遵照《項目資料遞交指南》相關規(guī)定執(zhí)行,。
4 修正案申請的受理：
4.1 主要研究者按照規(guī)定的遞交方式將初始審查資料遞交至倫理委員會辦公室后，辦公室人員將對資料遞交的規(guī)范性以及內容進行形式審查,；
4.2 遞交資料通過形式審查并審核后,，倫理委員會辦公室將以回執(zhí)函的審核意見作為受理的通知回復主要研究者，如為需要會議審查,，則給予主要研究者發(fā)放審查受理的通知函,，通知函的內容至少包括以下幾點：
4.2.1 審查方式，如會議審查,、快速審查或緊急會議審查,。
4.2.2 如為會議審查或緊急會議審查，明確會議的時間和地址,，準備的相關要求等,；
4.2.3 其他相關內容。
4.3 遞交資料未通過形式審查,，倫理委員會辦公室將反饋相關意見至主要研究者處,，雙方通過溝通后，按照要求再次遞交資料,。
5 出席審查會議：如為會議審查或緊急會議審查,，主要研究者必須出席會議，出席審查會議的相關要求以通知函的具體信息為準,。主要研究者應在審查會議上使用幻燈片（PPT）對所申請審查的內容進行匯報,，并接受倫理委員會委員的詢問,。PPT所匯報的內容參見附件2。
6 審查決定的傳達：
6.1 倫理委員會辦公室在倫理委員會作出審查決定后5個工作日內,，以“倫理委員會批件”的書面方式向主要研究者傳達審查決定,；
6.2 如果審查決定為肯定性決定，如“同意”,，研究者可在“倫理委員會批件”簽署日期后開始進行臨床試驗,；在實施臨床試驗的過程中按照“生物醫(yī)學倫理委員會審查意見”的相關要求進行后續(xù)追蹤審查的相關工作；
6.3 如果審查決定為“修改后同意”,，研究者需按照“倫理委員會批件”中的“生物醫(yī)學倫理委員會審查意見”的相關要求進行修改,，后向倫理委員會再次提交復審申請；
6.4 主要研究者如果對倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會提交復審申請,，并與倫理委員會和辦公室進行溝通交流；
6.5 復審的申請按照《復審申請指南》規(guī)定執(zhí)行,。
7 修正案的費用：
7.1 修正案審查的費用由臨床試驗的申辦方承擔,，用于支付出席會議審查的倫理委員以及相關工作人員的工作報酬；院內項目的費用按照院內相關規(guī)定另行執(zhí)行,。
7.2 修正案審查的會議審查費用為5500元人民幣（包括復審,、跟蹤審查），快速審查費用為1500元人民幣（包括復審,、跟蹤審查）,，由醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理；
7.3 付款賬號為：083924120100302002609,，光大銀行,，戶名：海口市人民醫(yī)院,；
7.4 申辦方在付款時,，需備注“倫理審查費”；付款后,，應倫理委員會辦公室提交付款憑證或相關可證明已付款的文件,；
7.5 倫理委員辦公室根據申辦方的付款憑證或相關可證明已付款的文件向醫(yī)院計財處代取發(fā)票，申辦方代表或研究者可在發(fā)票代取后,，到倫理委員會辦公室領取發(fā)票,。
8 聯(lián)系方式：倫理委員會辦公室電話/傳真：0898-66189770；倫理委員會聯(lián)系人：邱英麒,，電話：13807527211,；倫理委員會郵箱：[email protected]。
四 相關文件
1 附件1：《修正案審查申請遞交資料說明》（ZY-IRB-POL-016-FJ01）;
2 附件2：《修正案會議審查匯報PPT模板》（ZY-IRB-POL-016-FJ02）;
3 《項目資料遞交指南》
4 《項目復審申請指南》
5 《項目送審資料遞交接收回執(zhí)函》
6 《修正案審查申請表》
7 《修正案內容變更記錄表》
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