一 目的

　　為了指導和規(guī)范主要研究者/負責人向?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）提交跟蹤審查申請,，特制定本指南。

　　二 適用范圍

　　適用于通過倫理委員會各類項目的跟蹤審查,。

　　三 內(nèi)容

　　1 跟蹤申請是指研究或技術通過倫理委員會的批準實施后,，在項目實施過程中向倫理委員會遞交項目進展/暫停/終止/完成報告、發(fā)生的嚴重不良事件報告,、發(fā)生的違背方案事件報告,、以及其他需提交倫理委員會的項目資料的審查申請。

　　2 跟蹤審查申請：由主要研究者/負責填寫《跟蹤審查申請表》,，并按照申請表中的“跟蹤審查遞交資料目錄”準備項目資料,；所遞交的項目資料的相關說明見附件1。

　　3 跟蹤審查項目資料的遞交方式：主要研究者向倫理委員會遞交項目送審資料時,，統(tǒng)一使用倫理委員會的《項目送審資料遞交接收回執(zhí)函》,，填寫一式兩份，與項目資料一起遞交至倫理委員會辦公室,，并同時發(fā)送所送審資料的電子版（PDF格式）至倫理委員會指定郵箱。項目資料遞交過程的具體細則可遵照《項目資料遞交指南》相關規(guī)定執(zhí)行,。

　　4 跟蹤審查申請的受理：

　　4.1 主要研究者按照規(guī)定的遞交方式將初始審查資料遞交至倫理委員會辦公室后,，辦公室人員將對資料遞交的規(guī)范性以及內(nèi)容進行形式審查；

　　4.2 遞交資料通過形式審查并審核后,，倫理委員會辦公室將以回執(zhí)函的審核意見作為受理的通知回復主要研究者,，如為需要會議審查，則給予主要研究者發(fā)放審查受理的通知函,，通知函的內(nèi)容至少包括以下幾點：

　　4.2.1 審查方式,，如會議審查,、快速審查或緊急會議審查。

　　4.2.2 如為會議審查或緊急會議審查,，明確會議的時間和地址,，準備的相關要求等；

　　4.2.3 其他相關內(nèi)容,。

　　4.3 遞交資料未通過形式審查,，倫理委員會辦公室將反饋相關意見至主要研究者處，雙方通過溝通后,，按照要求再次遞交資料,。

　　5 出席審查會議：如為會議審查或緊急會議審查，主要研究者必須出席會議,，出席審查會議的相關要求以通知函的具體信息為準,。主要研究者應在審查會議上使用幻燈片（PPT）對所申請審查的內(nèi)容進行匯報，并接受倫理委員會委員的詢問,。PPT所匯報的內(nèi)容參見附件2,。

　　6 審查決定的傳達：

　　6.1 倫理委員會辦公室在倫理委員會作出審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理委員會批件”的書面方式向主要研究者傳達審查決定,；如為接受所遞交資料在倫理委員會進行備案,，則并以回執(zhí)函作為審查決定。

　　6.2 如果審查決定為肯定性決定,，如“同意”,，研究者可在“倫理委員會批件”簽署日期后開始進行臨床試驗；在實施臨床試驗的過程中按照“生物醫(yī)學倫理委員會審查意見”的相關要求進行后續(xù)追蹤審查的相關工作,；

　　6.3 如果審查決定為“修改后同意”,，研究者需按照“倫理委員會批件”中的“生物醫(yī)學倫理委員會審查意見”的相關要求進行修改，后向倫理委員會再次提交復審申請,；

　　6.4 主要研究者如果對倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會再次提交復審申請，并與倫理委員會和辦公室進行溝通交流,；

　　6.5 再次復審的申請按照《復審申請指南》規(guī)定執(zhí)行,。

　　7 復審的費用：初始審查的費用已包括跟蹤審查的費用，研究者/負責人,、申辦者不需要再次支付費用,。

　　8 聯(lián)系方式：倫理委員會辦公室電話/傳真：0898-66189770；倫理委員會聯(lián)系人：邱英麒,，電話：13807527211,；倫理委員會郵箱：[email protected]。

　　四 相關文件

　　1 附件1：《跟蹤審查申請遞交資料說明》（ZY-IRB-POL-016-FJ01）;

　　2 附件2：《跟蹤審查會議審查匯報PPT模板》（ZY-IRB-POL-016-FJ02）;

　　3 《項目資料遞交指南》

　　4 《復審申請指南》

　　5 《項目送審資料遞交接收回執(zhí)函》

　　6 《跟蹤審查申請表》

　　7 《項目進展報告》

　　8 《項目暫停/終止報告》

　　9 《項目完成報告》

　　10 《違背方案事件報告》

　　｛本文結束｝