一 目的

　　為了指導(dǎo)和規(guī)范主要研究者/負(fù)責(zé)人向?？谑腥嗣襻t(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）提交免除知情同意審查申請,，特制定本指南。

　　二 適用范圍

　　適用于通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)的體外診斷試劑臨床試驗(yàn),、醫(yī)學(xué)觀察性研究,，以及部分通過科研處或醫(yī)務(wù)處立項(xiàng)的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目與醫(yī)療新技術(shù)。

　　三 內(nèi)容

　　1 在體外診斷試劑臨床試驗(yàn),、醫(yī)學(xué)觀察性研究,，以及部分醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目與醫(yī)療新技術(shù)僅為利用臨床過程中獲得的診療信息和生物標(biāo)本的研究或技術(shù)，不涉及其他干預(yù)措施,，研究者/負(fù)責(zé)人,、申辦者可以在項(xiàng)目開始前或在實(shí)施的過程中向倫理委員會申請免除知情同意審查。

　　2 免除知情同意審查申請：由主要研究者/負(fù)責(zé)填寫《免除知情同意審查申請表》,，并按照申請表中的“免除知情同意審查遞交資料目錄”準(zhǔn)備資料,；所遞交的項(xiàng)目資料的相關(guān)說明見附件1。

　　3 免除知情同意審查申請的資料的遞交方式：主要研究者向倫理委員會遞交項(xiàng)目送審資料時,，統(tǒng)一使用倫理委員會的《項(xiàng)目送審資料遞交接收回執(zhí)函》,，填寫一式兩份，與項(xiàng)目資料一起遞交至倫理委員會辦公室,，并同時發(fā)送所送審資料的電子版（PDF格式）至倫理委員會指定郵箱,。項(xiàng)目資料遞交過程的具體細(xì)則可遵照《項(xiàng)目資料遞交指南》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　4 免除知情同意審查申請的受理：

　　4.1 主要研究者按照規(guī)定的遞交方式將審查資料遞交至倫理委員會辦公室后,，辦公室人員將對資料遞交的規(guī)范性以及內(nèi)容進(jìn)行形式審查,；

　　4.2 遞交資料通過形式審查并審核后，倫理委員會辦公室將以回執(zhí)函的審核意見作為受理的通知回復(fù)主要研究者,，如為需要會議審查,，則給予主要研究者發(fā)放審查受理的通知函，通知函的內(nèi)容至少包括以下幾點(diǎn)：

　　4.2.1 審查方式,，如會議審查,、快速審查或緊急會議審查。

　　4.2.2 如為會議審查或緊急會議審查,，明確會議的時間和地址,，準(zhǔn)備的相關(guān)要求等；

　　4.2.3 其他相關(guān)內(nèi)容,。

　　4.3 遞交資料未通過形式審查,，倫理委員會辦公室將反饋相關(guān)意見至主要研究者處，雙方通過溝通后,，按照要求再次遞交資料,。

　　5 出席審查會議：如為會議審查或緊急會議審查，主要研究者必須出席會議,，出席審查會議的相關(guān)要求以通知函的具體信息為準(zhǔn),。主要研究者應(yīng)在審查會議上使用幻燈片（PPT）對所申請審查的內(nèi)容進(jìn)行匯報,，并接受倫理委員會委員的詢問。PPT所匯報的內(nèi)容參見附件2,。

　　6 審查決定的傳達(dá)：

　　6.1 倫理委員會辦公室在倫理委員會作出審查決定后5個工作日內(nèi),，以“倫理委員會批件”的書面方式向主要研究者傳達(dá)審查決定；如為接受所遞交資料在倫理委員會進(jìn)行備案,，則并以回執(zhí)函作為審查決定,。

　　6.2 如果審查決定為肯定性決定，如“同意”,，研究者可在“倫理委員會批件”簽署日期后開始進(jìn)行臨床試驗(yàn),；在實(shí)施臨床試驗(yàn)的過程中按照“生物醫(yī)學(xué)倫理委員會審查意見”的相關(guān)要求進(jìn)行后續(xù)追蹤審查的相關(guān)工作；

　　6.3 如果審查決定為“修改后同意”,，研究者需按照“倫理委員會批件”中的“生物醫(yī)學(xué)倫理委員會審查意見”的相關(guān)要求進(jìn)行修改,，后向倫理委員會再次提交復(fù)審申請；

　　6.4 主要研究者如果對倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會再次提交復(fù)審申請,，并與倫理委員會和辦公室進(jìn)行溝通交流；

　　6.5 再次復(fù)審的申請按照《項(xiàng)目復(fù)審申請指南》規(guī)定執(zhí)行,。

　　7 免除知情同意審查的費(fèi)用：免除知情同意審查的費(fèi)用可跟隨項(xiàng)目的初始審查或其他類型審查的會議審查或快速審查的費(fèi)用一并收取,，不再另行收取費(fèi)用。

　　8 聯(lián)系方式：倫理委員會辦公室電話/傳真：0898-66189770,；倫理委員會聯(lián)系人：邱英麒,，電話：13807527211；倫理委員會郵箱：[email protected],。

　　四 相關(guān)文件

　　1 附件1：《免除知情同意審查申請遞交資料說明》（ZY-IRB-POL-016-FJ01）;

　　2 附件2：《免除知情同意審查申請會議審查匯報PPT模板》（ZY-IRB-POL-016-FJ02）;

　　3 《項(xiàng)目資料遞交指南》

　　4 《項(xiàng)目復(fù)審申請指南》

　　5 《項(xiàng)目送審資料遞交接收回執(zhí)函》

　　6 《免除知情同意審查申請表》

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